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electroCore LLC

Risultati clinici

gammaCore: efficacia iniziale suggerita in studi pilota sull'emicrania cronica

Design dello studio

Studio sulla sicurezza pilota, randomizzato e multicentro di gammaCore per la terapia prEVENTtiva dell'emicrania cronica (lo studio EVENT).

Soggetti adulti (18-65) che rientrano nei criteri diagnostici della Classificazione internazionale dei disturbi cefalgici (2ª ed) per l'emicrania con o senza aura che hanno sofferto ? 15 giorni di cefalea al mese

Sono stati randomizzati in totale 59 pazienti per ricevere nVNS (n=30) o placebo (n=29).

Sicurezza e tollerabilità

Il profilo di tollerabilità a lungo termine della nVNS è stato positivo, con pochi eventi avversi correlati al dispositivo.

Efficacia clinica

L'uso preventivo di gammaCore in pazienti con emicrania cronica è stato associato alle riduzioni del numero di giorni di cefalea e minori occorrenze di attacchi di cefalea gravi.

Nella fase comparativa bimestrale, si è verificata una diminuzione di 1,9 giorni di cefalea per 28 giorni con tre pazienti trattati con nVNS che hanno sperimentato oltre il 50% di diminuzione, e uno con una diminuzione dei giorni di cefalea del 75%. Nessuno dei pazienti controllati con placebo ha ottenuto una riduzione degna di nota.

Il cambiamento medio dei giorni di cefalea dalla fase di run-in attraverso la fase di studio aperto per terapia nella fase comparativa

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Cambiamento medio dei giorni di cefalea

Durante la fase di studio aperto la diminuzione dei giorni di cefalea ha continuato ad aumentare; i pazienti, in origine randomizzati alla terapia attiva e che sono rimasti in terapia durante l'intera fase semestrale di studio aperto, hanno riscontrato una riduzione di 8,8 giorni di cefalea al mese dal valore basale (20,9 giorni di cefalea) a 8 mesi.

Percentuale di soggetti che ha ottenuto >50% di risposta alla terapia

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% di risposta alla terapia

Circa il 38% dei pazienti che erano conformi e idonei al regime di trattamento gammaCore per almeno 6 mesi sono stati considerati responder alla terapia.

Conclusioni

  • L'uso preventivo di gammaCore è stato generalmente sicuro e ben tollerato.
  • L'uso preventivo di nVNS in pazienti con emicrania cronica è stato associato a riduzioni superiori del numero di giorni di cefalea nei giorni di cefalea medi.
  • La durata della terapia superiore sembra essere associata a maggiori benefici clinici come minori giorni di cefalea e migliore risposta alla terapia.

gammaCore: Efficacia nella riduzione del numero di attacchi di cefalea a grappolo

Design dello studio

Studio multicentro randomizzato per la PREVenzione e la terapia Acuta della cefalea a grappolo cronica usando gammaCore, rispetto allo standard di cura (lo studio PREVA).

Lo studio ha visto la partecipazione di 97 pazienti, 93 dei quali sono stati randomizzati per partecipare oltre il periodo di raccolta dati del valore basale. Quarantacinque dei pazienti sono stati selezionati in modo casuale per usare gammaCore e 48 per il miglior standard di cura disponibile. Il periodo di raccolta dati del valore basale è stato di due settimane, seguito da una fase randomizzata di quattro settimane. A tutti i soggetti è stato concesso di continuare la terapia attiva per ulteriori quattro settimane.

L'endpoint di efficacia primario è stato la riduzione del numero di attacchi di cefalea a grappolo settimanali durante le prime due settimane della fase randomizzata rispetto al periodo del valore basale. Ulteriori endpoint hanno incluso la proporzione di soggetti con oltre il 50% di riduzione di attacchi di cefalea a grappolo settimanali (tasso di risposta).

Efficacia clinica

gammaCore è stato dichiarato in linea con il suo endpoint primario di significatività statistica nella riduzione del numero di attacchi di cefalea a grappolo rispetto allo standard di cura1.

Durante le settimane tre e quattro successive all'inizio della terapia, il numero di attacchi di cefalea a grappolo settimanali si è ridotto del 46,3% nei pazienti trattati con nVNS rispetto al 12,5% (p=0,002) nei pazienti trattati con il miglior standard di cura disponibile.

1. Processo diagnostico e di terapia cui deve attenersi un medico per un determinato tipo di paziente, patologia o circostanza clinica.



Lettura dei dati completi prevista per settembre 2014


Per saperne di più sulle esperienze dei pazienti con gammaCore fate clic qui.

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